職位要求

招聘日期： 2025-09-04 ~ 2025-10-23

藥學、制藥工程、化學、生物技術(shù)
無職稱
全職
1人
英語精通

職位描述

1.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立、維護及持續(xù)改進GMP質(zhì)量管理體系，確保符合中國GMP、FDA等法規(guī)要求；
2.主導內(nèi)部審計、外部審計（FDA/EMA/客戶）應(yīng)對及缺陷項整改（CAPA）；
3.負責重大偏差、OOS/OOT事件的調(diào)查、處理及閉環(huán)管理；
4.評估生產(chǎn)全流程質(zhì)量風險（如工藝變更、設(shè)備驗證、環(huán)境監(jiān)測），制定控制策略；
5.審核并批準廠房、設(shè)備、工藝的確認/驗證方案及報告，確保關(guān)鍵設(shè)備100%完成確認；
6.監(jiān)督廠房與設(shè)備維護，確保其持續(xù)處于驗證狀態(tài)；
7.主導產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（APR），監(jiān)控穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)及趨勢，提出改進建議；
8.處理客戶質(zhì)量投訴，確保48小時內(nèi)啟動調(diào)查并輸出閉環(huán)報告；
9.協(xié)同生產(chǎn)、QC、供應(yīng)鏈部門優(yōu)化質(zhì)量控制流程，降低質(zhì)量事故率；
10.編制中英文質(zhì)量文件（SOP、驗證報告、審計報告等）。
任職要求：
1.藥學、制藥工程、化學相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學歷；
2.3年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗（原料藥/制劑優(yōu)先），熟悉FDA審計邏輯；
3.精通偏差調(diào)查工具（5W/魚骨圖）、風險評估方法（FMEA）及驗證生命周期管理；
4.有FDA、 GMP認證項目實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉ISO 9001或AITF16949體系;
5.熟練使用Excel進行數(shù)據(jù)分析,抗壓能力強，能同時處理多任務(wù);
6.英語CET-6級，可撰寫英文報告及應(yīng)對海外審計溝通。

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