職位描述

1、制定并實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中國(guó)藥典》及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求。
2、定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核（ISO 9001/GMP/AITF16949），監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行有效性，推動(dòng)整改閉環(huán)。
3、負(fù)責(zé)原材料、中間體及成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求。
4、監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝合規(guī)性，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)（如反應(yīng)溫度、pH值、收率）進(jìn)行監(jiān)控，預(yù)防質(zhì)量偏差。
5、處理生產(chǎn)中的質(zhì)量異常（如雜質(zhì)超標(biāo)、收率異常），組織CAPA（糾正與預(yù)防措施）分析并推動(dòng)整改。
6、管理質(zhì)量偏差、OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）、OOT（異常趨勢(shì)）及變更控制流程，確保符合數(shù)據(jù)完整性要求（ALCOA+原則）。
7、主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，評(píng)估原料供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量穩(wěn)定性，建立合格供應(yīng)商清單。
8、組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別生產(chǎn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并制定防控措施。
9、管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)（QC、QA），制定崗位SOP并監(jiān)督執(zhí)行，組織GMP、質(zhì)量工具（如FMEA、5WHY）等培訓(xùn)。
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析（如趨勢(shì)分析、缺陷率），定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量狀況。
11、對(duì)接藥監(jiān)部門檢查（GMP檢查），準(zhǔn)備迎檢資料并協(xié)調(diào)整改。
12、協(xié)助客戶或第三方審計(jì)（如FDA等），確保質(zhì)量體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

二、任職要求
1、藥學(xué)、化學(xué)工程、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，ETC-6。
2、5年以上化學(xué)原料藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)過GMP認(rèn)證或藥監(jiān)檢查整改經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、精通GMP、FDA及藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）。
4、掌握質(zhì)量工具（CAPA、FMEA、SPC）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)。
5、具備團(tuán)隊(duì)管理能力，能協(xié)調(diào)質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)等部門協(xié)作。
6、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，能獨(dú)立處理復(fù)雜質(zhì)量問題（如OOS調(diào)查、變更評(píng)估），。
7、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書、QC工程師證（中級(jí)以上）優(yōu)先。
8、高度責(zé)任心與抗壓能力，適應(yīng)藥企高強(qiáng)度合規(guī)環(huán)境。

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職位要求

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