職位描述

1、制定并實施企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中國藥典》及國家藥監(jiān)局相關(guān)要求。
2、定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核（ISO 9001/GMP/AITF16949），監(jiān)督質(zhì)量體系運行有效性，推動整改閉環(huán)。
3、負責原材料、中間體及成品的檢驗標準制定與執(zhí)行，確保檢測數(shù)據(jù)符合藥典標準及工藝要求。
4、監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝合規(guī)性，對關(guān)鍵工藝參數(shù)（如反應溫度、pH值、收率）進行監(jiān)控，預防質(zhì)量偏差。
5、處理生產(chǎn)中的質(zhì)量異常（如雜質(zhì)超標、收率異常），組織CAPA（糾正與預防措施）分析并推動整改。
6、管理質(zhì)量偏差、OOS（檢驗結(jié)果超標）、OOT（異常趨勢）及變更控制流程，確保符合數(shù)據(jù)完整性要求（ALCOA+原則）。
7、主導供應商質(zhì)量審計，評估原料供應商資質(zhì)及質(zhì)量穩(wěn)定性，建立合格供應商清單。
8、組織風險評估，識別生產(chǎn)、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險并制定防控措施。
9、管理質(zhì)量團隊（QC、QA），制定崗位SOP并監(jiān)督執(zhí)行，組織GMP、質(zhì)量工具（如FMEA、5WHY）等培訓。
10、負責質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（如趨勢分析、缺陷率），定期向管理層匯報質(zhì)量狀況。
11、對接藥監(jiān)部門檢查（GMP檢查），準備迎檢資料并協(xié)調(diào)整改。
12、協(xié)助客戶或第三方審計（如FDA等），確保質(zhì)量體系符合國際標準。

二、任職要求
1、藥學、化學工程、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，ETC-6。
2、5年以上化學原料藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有主導過GMP認證或藥監(jiān)檢查整改經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、精通GMP、FDA及藥品注冊相關(guān)法規(guī)，熟悉質(zhì)量風險管理（QRM）。
4、掌握質(zhì)量工具（CAPA、FMEA、SPC）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及實驗室管理經(jīng)驗。
5、具備團隊管理能力，能協(xié)調(diào)質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)等部門協(xié)作。
6、邏輯嚴謹，能獨立處理復雜質(zhì)量問題（如OOS調(diào)查、變更評估），。
7、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書、QC工程師證（中級以上）優(yōu)先。
8、高度責任心與抗壓能力，適應藥企高強度合規(guī)環(huán)境。

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職位要求

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